天津發(fā)布基因與細胞治療分類分級標準規(guī)范
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新華社天津11月24日電（記者李鯤、宋瑞）天津自貿(mào)試驗區(qū)24日發(fā)布基因與細胞治療分類分級標準規(guī)范，為該領域從研發(fā)到臨床應用的轉(zhuǎn)化提供依據(jù)。
據(jù)悉，《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)基因與細胞治療新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用分類分級標準規(guī)范（試行）》通過符合國際通行規(guī)則的分類分級文件明確了產(chǎn)品類型和風險等級，通過建立“風險分級、準入分類”的差異化管理和準入的科學體系，為不同風險的技術量身定制監(jiān)管路徑，為優(yōu)質(zhì)技術加速落地提供保障，加快前沿技術惠及民眾。
今年10月，中國公布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》，在生物醫(yī)學新技術的臨床研究備案、臨床研究實施、臨床轉(zhuǎn)化應用等方面作出規(guī)定。依據(jù)該條例，天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會聯(lián)合天津市衛(wèi)生健康委、天津市藥品監(jiān)督管理局，在基因與細胞治療領域率先出臺標準規(guī)范，為新技術的安全有序研究和轉(zhuǎn)化應用提供制度保障。
天津自貿(mào)區(qū)創(chuàng)新發(fā)展局副局長曹正清表示，該標準規(guī)范將技術路徑明確劃分為基因治療與細胞治療兩大門類，將治療新技術劃分為高、中、低三個風險等級，對已證明安全有效的技術，加速其臨床研究與應用進程，通過科學界定和精準監(jiān)管，支持符合條件的產(chǎn)品依法申報注冊上市，將有效帶動生物醫(yī)學領域招商引資。
“明確了準入標準和實施路徑，企業(yè)生物醫(yī)學新技術轉(zhuǎn)化落地進程將有效加快?！碧旖蚣毎鷳B(tài)海河實驗室副主任郝莎說。
此外，標準規(guī)范也明確成立基因與細胞治療專家委員會，為新技術等級評估、項目立項與過程管理提供專業(yè)意見與決策支持，并聯(lián)合天津市衛(wèi)健委等部門形成聯(lián)合監(jiān)管機制，構建覆蓋風險防控、商業(yè)保險參與、受試者權益與隱私保護的全鏈條保障體系。
