基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒獲批上市
222點(diǎn)擊播報(bào)本文，約
科技日?qǐng)?bào)廣州9月29日電 （記者葉青 通訊員邢立鏞）記者29日從廣州市黃埔區(qū)獲悉，該區(qū)企業(yè)廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為全國首個(gè)獲批上市的基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒。
該試劑盒主要用于對(duì)基孔肯雅熱疑似病例及需進(jìn)行感染診斷或鑒別診斷者的血清樣本中基孔肯雅病毒核酸進(jìn)行體外定性檢測。該試劑盒獲批上市，為疫情快速識(shí)別、精準(zhǔn)溯源和科學(xué)防控提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
據(jù)介紹，該試劑盒從正式受理到獲批上市，僅歷時(shí)不到1個(gè)月，這一速度的背后是廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局在生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評(píng)審批服務(wù)中，協(xié)同聯(lián)動(dòng)、精準(zhǔn)施策的又一成功實(shí)踐。
具體而言，一方面，黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局通過廣州市黃埔區(qū)醫(yī)療器械研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，協(xié)調(diào)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所將基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒納入應(yīng)急檢驗(yàn)通道，僅用不到1周時(shí)間即完成全部檢驗(yàn)工作；另一方面，依托廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊(cè)指導(dǎo)工作站，加強(qiáng)與上級(jí)審評(píng)審批部門的溝通對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)品審評(píng)審批流程高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
