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全國(guó)首個(gè)基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批上市

2025年10月10日16:07 來(lái)源:人民網(wǎng)222

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人民網(wǎng)北京10月10日電 (記者喬業(yè)瓊)據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心官網(wǎng)消息,在國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)支持和大力推動(dòng)下,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所牽頭與廣州達(dá)安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253401955),成為全國(guó)首個(gè)獲批上市的基孔肯雅病毒檢測(cè)產(chǎn)品,可用于基孔肯雅熱病例的體外診斷。

該試劑盒從立項(xiàng)研制,經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn),到最后的注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批,實(shí)現(xiàn)在3個(gè)月內(nèi)落地。試劑盒的快速成功獲批,是我國(guó)傳染病應(yīng)急防控工作中部門協(xié)同發(fā)力,高位推動(dòng)破難題、高效推進(jìn)顯擔(dān)當(dāng)?shù)挠忠坏湫桶咐?。試劑盒上市后將為基孔肯雅熱疫情防控提供?qiáng)有力的技術(shù)支撐。

(責(zé)編:?jiǎn)虡I(yè)瓊、呂騫)




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