7月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》公開征求意見，擬規(guī)定藥審機(jī)構(gòu)每年年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請的進(jìn)展情況與所用時限的統(tǒng)計(jì)情況報(bào)告，以及預(yù)計(jì)本年度的各類藥品注冊申請技術(shù)審評各環(huán)節(jié)的時限；對于申請人提出的臨床試驗(yàn)申請和藥品上市申請，藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)自受理之日起30日內(nèi)提出初步審查意見，符合要求的進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)，不符合要求的不予批準(zhǔn)。

征求意見稿明確，申請人應(yīng)對其上市申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng)新藥應(yīng)具有明確的臨床價值，改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致。國家食藥總局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可對批準(zhǔn)上市的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，最長不得超過5年；新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。

征求意見稿提出，申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內(nèi)上市為目的開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向國家食藥總局提出臨床試驗(yàn)申請，或進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)備案。臨床試驗(yàn)過程中，申請人應(yīng)對收到的嚴(yán)重不良事件按要求進(jìn)行報(bào)告，同時進(jìn)行評估，向國家食藥總局藥審機(jī)構(gòu)提交嚴(yán)重不良事件評估報(bào)告等資料。申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，可要求暫停或終止其臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食藥總局和省級食藥監(jiān)管部門。（記者劉志勇）

(來源：健康報(bào)）